Naujausi keli kandidatų į vakciną nuo vakcinos pokyčiai

Perskaitykite visus straipsnius apie koronavirusą (COVID-19) čia.

Įvairiose pasaulio šalyse kuriama šimtai kandidatų į COVID-19 vakcinas. Pradedant nuo vakcinų, sukurtų silpninant vainikinių virusų ligas, pagamintas iš genetinių viruso dalių.

Vakcinos kūrimas paprastai užtrunka metus, kol pasiekia bandymų su žmonėmis stadiją, ir jas galima naudoti masiškai. Tačiau norėdami kovoti su COVID-19, mokslininkai kuo skubiau baigia vakcinos kūrimą.

Kurie kandidatai į COVID-19 vakciną gali sėkmingai išlaikyti testą? Kodėl daugelis šalių kuria savo vakcinas, įtraukdamos kitas šalis kaip klinikinius tyrimus? Peržiūrėkite šiuos atsiliepimus.

Naujausia kandidatų į COVID-19 vakcinas raida

1. Vakcina COVID-19 Oksfordo universitetas / Astrazeneca, Anglija

Kandidatas į vakciną nuo COVID-19, kurį sukūrė mokslininkai iš Oksfordo universiteto (Anglija), bendradarbiaudami su Astrazeneca farmacijos kompanija, šiuo metu vadinamas ChAdOx1 nCoV-19 arba žinomas kaip Oksfordo vakcina.

Ši vakcina bus gaminama iš aktyvaus adenoviruso - gripo viruso, kuris dažnai puola šimpanzes. Tyrėjai susilpnino virusą taip, kad jis būtų nekenksmingas žmogaus organizmui, tada pridėjo SARS-CoV-2 viruso, sukeliančio COVID-19, genetinį kodą.

Ikiklinika

Tyrimai su beždžionėmis rodo, kad ši vakcina gali apsaugoti nuo koronaviruso. Nors kandidatas į vakciną netrukdė beždžionėms užsikrėsti koronavirusu, tai galėjo užkirsti kelią ligos simptomams. Ikiklinikiniai rezultatai paskelbti gegužės viduryje (2020 5 13).

Klinikinių tyrimų 1 ir 2 fazės

Šis klinikinių tyrimų etapas rodo, kad Oksfordo vakcina sugeba suaktyvinti antikūnus ir kitas organizmo gynybines ląsteles nuo SARS-CoV-2 viruso, sukeliančio COVID-19. Taip pat įrodyta, kad šis kandidatas į vakciną yra saugus ir nesukelia rimto šalutinio poveikio tyrimo dalyviams. 1/2 fazės klinikinio tyrimo rezultatai buvo paskelbti liepos mėn. (2020 7 20).

3 fazės klinikiniai tyrimai

Paskutinis klinikinis tyrimas atliekamas Brazilijoje ir jame dalyvaus 5000 dalyvių. Oksfordo klinikiniai COVID-19 vakcinos tyrimai taip pat atliekami JK, Indijoje ir Pietų Afrikoje.

Trečiosios fazės Astrazeneca vakcinos klinikinis tyrimas turėtų būti laikinai sustabdytas (2/9). Tai buvo padaryta todėl, kad JK atlikto klinikinio tyrimo metu buvo įtarimas dėl nepaaiškinamos ligos reakcijos.

COVID-19 protrūkio atnaujinimai Šalis: IndonezijaDuomenys

1,024,298

Patvirtinta

831,330

Pasveiko

28,855

„DeathDistribution“ žemėlapis

2. Sinovac COVID-19 vakcina iš Kinijos

Šį vieną vakcinos planą COVID-19 sukūrė biotechnologijų įmonė iš Kinijos „Sinovac Biotech“. Ši vakcina kuriama iš viso inaktyvuoto SARS-CoV-2 viruso.

1 fazės klinikiniai tyrimai

Testavimas buvo atliktas 144 dalyviams, susidedantiems iš 18–59 metų suaugusiųjų.

2 fazės klinikiniai tyrimai

Šiame antrosios fazės tyrime dalyvavo 600 dalyvių tame pačiame amžiuje kaip ir 1 fazės klinikinis tyrimas.

Buvo pranešta, kad 1 ir 2 fazės klinikinių tyrimų rezultatai buvo saugūs ir dalyviams nebuvo jokio rimto šalutinio poveikio. 2 fazės klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad ši vakcina galės sukelti antikūnų susidarymą, kurie gali neutralizuoti SARS-CoV-2 virusą, sukeliantį COVID-19.

3 fazės klinikiniai tyrimai

Sinovacas atliko bandymus su 9000 dalyvių Brazilijoje ir 4200 dalyvių Bangladeše. Šį rugpjūtį Sinovac taip pat bendradarbiauja su Indonezijos farmacijos bendrove „Bio Farma“ Bandunge, kuriame dalyvaus 1620 savanorių.

Ketvirtadienį (10/9) buvo paskelbta, kad vienam Bandungo savanoriui nustatytas teigiamas COVID-19 rodiklis, kai buvo atliktas antrosios vakcinos injekcijos tepinėlio testas.

3. „Moderna“ vakcina iš COVID-19 iš JAV

„Moderna“ vakciną sukūrė biotechnologijų bendrovė „Moderna“ ir JAV Nacionaliniai sveikatos institutai (NNH). Kandidatas į vakciną, vadinamas mRNR-1273, buvo sukurtas iš genų inžinerijos sukurtos mRNR arba SARS-CoV-2 viruso.

Ikiklinika

Remiantis eksperimentų su gyvūnais rezultatais, ši vakcina gali apsaugoti beždžiones nuo koronaviruso infekcijos.

1 fazės klinikiniai tyrimai

Pirmosios fazės klinikinis tyrimas buvo atliktas pernai kovą ir sakoma, kad jis pirmasis išbandė kandidatą į COVID19 vakciną žmonėms.

2 fazės klinikiniai tyrimai

Antrasis tyrimo etapas buvo atliktas įtraukiant 600 dalyvių.

3 fazės klinikiniai tyrimai

Šis paskutinio etapo bandymas buvo atliktas su 30 000 dalyvių 89 JAV regionuose.

Pirmadienį (11/11) „Moderna“ paskelbė preliminarius 3 fazės klinikinio tyrimo rezultatus, rodančius, kad ši vakcina veiksmingai užkirto kelią COVID-19 94,5 proc.

Po to, kai 30 000 dalyvių gavo dvi vakcinacijos dozes, 95 žmonėms COVID-19 buvo teigiamas. Iš 95 žmonių, kurių testas buvo teigiamas, 90 iš jų buvo grupėje, kuri gavo placebo vakciną, vakciną, skirtą neturėti jokio poveikio, ir tik 5 žmonės gavo dvi originalios vakcinos dozes.

"Tarpinė mūsų 3 fazės klinikinių tyrimų rezultatų analizė patvirtino, kad mūsų vakcina gali užkirsti kelią COVID-19, įskaitant jo blogus simptomus", - sakė "Moderna" generalinis direktorius Stephane'as Bencelis.

4. „CanSino Biologics“ / Pekino biotechnologijos institutas

Kinijos kompanija „CanSino Biologics“ dirba su Biologijos institutu Karo medicinos mokslų akademija kuriant adenoviruso vakciną COVID-19. Skirtingai nuo Oksfordo, šis kandidatas į vakciną pagal COVID-19 naudoja adenoviruso tipą, kuris užkrečia žmones.

1 fazės klinikiniai tyrimai

Pirmojo etapo bandymas buvo baigtas pernai gegužę, jo rezultatai buvo saugūs ir perspektyvūs.

2 fazės klinikiniai tyrimai

Wuhane buvo atlikti 2 fazės bandymai su žmonėmis, kuriuose dalyvavo 508 dalyviai.

5. Sinopharm vakcina COVID-19

Kinijos nacionalinė farmacijos grupė (Sinopharm) išbandė du kandidatus į COVID-19, būtent tuos, kuriuos sukūrė vakcina Pekino biologinių produktų institutas ir sukūrė Uhano institutas .

3 fazės klinikiniai tyrimai

Paskutiniai šios vakcinos bandymai su žmonėmis buvo atlikti Jungtiniuose Arabų Emyratuose. Abiejose vakcinos versijose dalyvavo po 5000 dalyvių.

6. „Pfizer“ / „BioNTech“ / „Fosun Pharmaceutical“

Vokietijos bendrovė „BioNTech“ palaiko partnerystę su „Pfizer“ ir farmacijos kompanija „Fosun“. Jie sukūrė mRNR tipo vakciną.

Klinikinių tyrimų 1 ir 2 fazės

Pirmojo etapo bandymai su žmonėmis pasirodė sėkmingi antikūnų prieš SARS-CoV-2 sukėlimui. Įrodyta, kad vakcina yra saugi ir nesukelia rimtų šalutinių reiškinių, išskyrus tai, kad kai kurie šio tyrimo etapo dalyviai pranešė, kad jaučia miego sutrikimus ir rankų skausmus.

3 fazės klinikiniai tyrimai

Šis tyrimo etapas buvo vykdomas įtraukiant 30 000 dalyvių JAV ir keliose kitose šalyse, įskaitant Argentiną, Braziliją ir Vokietiją.

Antradienį (rugsėjo 11 d.) Atlikus 3 fazės klinikinio tyrimo tarpinių rezultatų analizę paaiškėjo, kad Pfizer pagaminta vakcina 90% veiksmingai užkirto kelią COVID-19. Po to, kai 44 000 dalyvių gavo dvi vakcinacijos dozes, 94 žmonėms nustatyta, kad COVID-19 buvo nustatytas simptomais. Tačiau „Pfizer“ nepranešė, kiek iš šių COVID-19 teigiamų dalyvių gavo originalią vakciną ir kiek - placebą, kuris neturėjo jokio poveikio.

7. „Novavax“

Šį kandidatą į vakciną pagamino „Novavax“ kompanija, įsikūrusi Merilende, JAV. Ši vakcina gaminama pridedant baltymus prie mikroskopinių dalelių (atominio-molekulinio dydžio dalelių). Tokiu būdu jie gali paskiepyti nuo trijų skirtingų ligų, iš kurių viena skirta gripo vakcinai, kuri jau baigė 3 fazės klinikinį tyrimą pernai kovą.

Teigiama, kad ikiklinikinė beždžionių fazė rodo labai daug žadančius rezultatus. su daug žadančiais rezultatais, saugu ir įrodyta, kad auga antikūnai. Skiepytos beždžionės sukūrė stiprią antikūnų apsaugą nuo SARS-CoV-2 viruso.

1 fazės klinikiniai tyrimai: Pirmos fazės klinikinis kandidato į „Novavax COVID-19“ vakcinos tyrimas buvo pradėtas praėjusių metų gegužę. Be to, kad šiame 1 fazės klinikiniame tyrime savanoriai pasirodė esąs saugūs, jie pasižymėjo dideliu imuniniu atsaku.

2 fazės klinikiniai tyrimai: Atlikta 2900 dalyvių Pietų Afrikoje.

3 fazės klinikiniai tyrimai: Atnaujinta rugsėjo 22 d., Klinikiniai bandymai paskutiniame šio kandidato į Novavax vakciną etape bus pradėti atlikti 10 000 dalyvių Jungtinėje Karalystėje. Spalio pradžioje Amerikoje prasidės trečiojo etapo bandymas su daugiau savanorių.

Nepaisant to, kad apie mėnesį laiko atsiliko nuo kitų kandidatų į COVID-19 vakciną, ekspertai teigia, kad „Novavax“ yra viena perspektyviausių kandidatų.

8. „Sputnik“ vakcina

Kandidatą į šią sputnik vakciną COVID-19 pateikia Gamaleya tyrimų institutas, institucija, priklausanti Rusijos sveikatos ministerijai. Tai dviejų adenovirusų, vadinamų Ad5 ir Ad26, derinys, kurie abu buvo sukurti naudojant koronaviruso geną.

Antradienis (11/8) Rusijos prezidentas Vladimiras Putinas paskelbė patvirtinantį šios vakcinos naudojimą ir sukėlė daug diskusijų tarp vakcinos ekspertų. Sprendimas naudoti šią vakciną buvo priimtas net prieš pradedant 3 fazės klinikinį tyrimą ir tuo metu dar nebuvo paskelbti 1/2 fazės klinikinio tyrimo rezultatai.

Vėliau Rusija atšaukė sprendimą ir paskelbė susitarimą tik ribotam ir sąlyginiam naudojimui.

1/2 fazės klinikinis tyrimas: Penktadienį (4/9) „Gamaleya“ tyrėjai paskelbė 1/2 fazės klinikinio tyrimo rezultatus ir paskelbė, kad vakcina „Sputnik“ gamina antikūnus prieš SARS-CoV-2 virusą, sukeliantį COVID-19 ir nedidelius šalutinius poveikius.

3 fazės klinikiniai tyrimai: Trečiadienį (11/11) Rusija paskelbė išankstinius 3 fazės tyrimo įrodymus, rodančius, kad vakcina yra veiksminga. Remiantis 20 teigiamų tyrimo dalyvių COVID-19 atvejų, Rusijos mokslininkai apskaičiavo, kad vakcinos veiksmingumas yra 92 proc.

Vakcinų gamybos etapai, kuriuos turite žinoti

Vakcinų kūrimas yra geriausias pasirinkimas sustabdyti COVID-19 pandemiją visame pasaulyje. Tačiau vakcinos gaminimas nėra lengvas dalykas, reikia išgyventi ilgus etapus.

Kiekvienas kandidatas į vakciną turi praeiti ikiklinikoje, būtent su gyvūnais. Bandymai su gyvūnais (dažniausiai su pelėmis ar beždžionėmis) yra pradinis etapas siekiant išsiaiškinti, ar ši vakcina gali sukelti stiprų imuninį atsaką, ar ne.

Praėjus ikiklinikiniams tyrimams, pasak Amerikos ligų kontrolės centro (CDC), klinikiniai skiepų tyrimai reikalingi norint atlikti 3 bandymų fazes.

Pirmosios fazės klinikinių tyrimų metu mokslininkai vakciną skirs nedaugeliui žmonių, kad įsitikintų, jog vakcina sėkmingai stimuliuoja imuninę sistemą.

Pradedant 2 fazę, tyrimas yra išplėstas ir vakcinos skiriamos žmonėms, kurių savybės, tokios kaip amžius ir fizinė sveikata, yra panašios į tikslinės infekcijos. Klinikiniai tyrimai šiame etape atliekami siekiant dar labiau nustatyti kandidato į vakciną saugumą ir jo gebėjimą stimuliuoti imuninį atsaką.

Iki šiol kandidatai į COVID-19 vakciną, patyrę 2 klinikinių tyrimų fazę, bandymus atlieka vidutiniškai 18–55 metų amžiaus grupėje. Taigi dar nežinoma, ar vakcina bus veiksminga amžiaus grupėje, nepriklausančioje bandymo dalyviams, ypač vyresnio amžiaus žmonėms, kuriems yra didesnė rizika užsikrėsti COVID-19 ir kuriems rečiau nėra stipraus imuninio atsako.

Pereinant prie 3 fazės, bandymai atliekami su dideliu žmonių skaičiumi (tūkstančiais) ir laukiama, kol pamatys užkrėstų dalyvių skaičių.

Šiuo 3 etapo testu siekiama nustatyti, ar kandidatas į vakciną gali apsaugoti nuo COVID-19 infekcijos. Kalbant konkrečiai apie vakciną COVID-19, PSO teigė, kad kandidatas į vakciną turi būti veiksmingas apsaugant mažiausiai 50% paskiepytų žmonių.

Veiksmingiausias būdas vėlyvojo etapo klinikiniame tyrime yra išbandyti jį daugybėje dalyvių raudonosiose zonose ar vietovėse, kuriose yra didelis perdavimo greitis. Todėl kandidatai į vakciną, pradedantys trečiojo etapo klinikinius tyrimus, bandymų procese dalyvauja keliose šalyse.